O CHUS e o Álvaro Cunqueiro participan no primeiro ensaio en España con 'Kineret' en casos de pneumonía grave
O ensaio clínico, financiado pola compañía biofarmacéutica Sobi, é unha iniciativa do Grupo de Enfermidades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) da Sociedade Española de Medicamento Interno (SEMI) e levará a cabo en dez hospitais españois, entre eles A Fe de València.
Por Europa Press / Redacción | MADRID | 11/05/2020 | Actualizada ás 15:23
A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) autorizou o primeiro ensaio clínico en España no que se investigará a eficacia e a seguridade de 'Kineret' (anakinra), co fin de comprobar se reduce a resposta inflamatoria esaxerada e a pneumonía en pacientes graves por Covid-19, a enfermidade que provoca o novo coronavirus, coa síndrome de 'treboada de citoquinas'.
O ensaio clínico, financiado pola compañía biofarmacéutica Sobi, é unha iniciativa do Grupo de Enfermidades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) da Sociedade Española de Medicamento Interno (SEMI) e levará a cabo en dez hospitais españois, entre eles A Fe de València.
O estudo fixouse dous obxectivos principais: avaliar o efecto de anakinra engadido ao tratamento estándar, na necesidade de ventilación mecánica en pacientes con pneumonía grave causada por Covid-19 e treboada de citoquinas; e analizar o efecto do fármaco sobre a mortalidade en pacientes con pneumonía grave causada por Covid-19 e 'treboada de citoquinas'.
Segundo os datos recompilados polos dez hospitais participantes no estudo, ao redor dun 20 por cento do total dos seus pacientes con COVID-19 desenvolven esta 'treboada de citoquinas'. As observacións clínicas actuais apuntan a que, tras unha primeira fase vírica causada pola infección polo coronavirus nun subgrupo de pacientes actívase o sistema inmune xerando unha resposta inmunitaria excesiva e descontrolada (treboada de citoquinas).
Esta resposta asóciase cunha hiperinflamación e a aparición da síndrome de insuficiencia respiratoria aguda ou Síndrome de Distrés Respiratorio do Adulto (SDRA), que se describiu como a principal causa de mortalidade por Covid-19. En España, o SDRA, que leva hospitalización e ingreso na UCI, padeceuno o 4,8 por cento de entre os primeiros 18.609 casos con información completa dos que se dispón.
O ensaio clínico posto en marcha tras o visto e prace do AEMPS está liderado pola coordinadora do GEAS e da Unidade de Enfermidades Autoinmunes Sistémicas do Complexo Hospitalario de Navarra, Patricia Fanlo, e levará a cabo en 10 hospitais españois: o Hospital Clínico Universitario de Santiago, o Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, o Complexo Hospitalario de Navarra, o Hospital A Fe de Valencia, o Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, o Hospital Clínic de Barcelona, o Hospital A Paz de Madrid, o Hospital Clínico Universitario Lorenzo Blesa de Zaragoza, o Hospital Universitario Ramón e Cajal de Madrid e o Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.
Neste sentido, a doutora explicou que, segundo datos recentes en varios países, un subgrupo de pacientes con Covid-19 mostra unha elevación moi marcada de parámetros inflamatorios. Nese grupo, existe unha importante liberación de citoquinas proinflamatorias, incluídas a interleuquina (IL- 1) e a interleuquina (IL-6).
"A IL-1 ten unha importante relevancia patogénica dado que promove a fervenza inflamatoria e induce así mesmo a síntese de varios xenes inflamatorios como a IL-6. Neste sentido, este antagonista recombinante do receptor da IL-1 podería reducir a treboada de citoquinas desencadeada e previr a necesidade de ventilación mecánica nos pacientes graves", engadiu a experta.
Pola súa banda, o director médico de Sobi en España e Portugal, Juan Vila, explicou que unha das hipóteses sobre a enfermidade é que a interleuquina 1 (IL-1) é unha das citoquinas clave na resposta inflamatoria excesiva e descontrolada que están a sufrir algúns dos pacientes que desenvolveron pneumonía por Covid-19.
"Neste sentido, este antagonista do receptor da IL-1 foi utilizado con bos resultados no tratamento de cadros que desenvolven unha síndrome similar ao que sucede no Covid-19 na fase inflamatoria e nos estados graves. Por iso, desde GEAS e Sobi considerouse que podería ter un papel beneficioso no tratamento da infección por Covid-19", apostilou.
O ensaio clínico constará de tres fases: a primeira consistirá nun período de selección, unha segunda de tratamento de dúas semanas e a terceira de seguimento de dúas semanas máis. O período de tratamento de dúas semanas é aberto e os pacientes serán asignados ao azar ao tratamento con este antagonista do receptor da IL-1 engadido ao tratamento estándar ou tratamento estándar só nunha proporción de 1:1.
Administrarase en infusións intravenosas catro veces ao día (100mg/6 horas) durante un máximo de 15 días, segundo o estado de saúde do paciente e a opinión clínica dos expertos. O criterio de valoración primario será avaliado no día 15 e o 28.
Desde GEAS e Sobi espérase que os resultados finais do estudo clínico en base a eses obxectivos estean dispoñibles nuns meses, aínda que se conta con obter unha análise preliminar en apenas unhas semanas. Se se demostra a utilidade do medicamento nesta enfermidade, os médicos poderían solicitar o seu emprego como uso compasivo cando fose necesario, dado que é un medicamento que está comercializado en España desde 2002.
