A Axencia Europea do Medicamento anima a seguir vacinando con Astrazeneca, xa que "os beneficios superan os riscos"

O comité de seguridade da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) concluíu este xoves que existe unha "posible relación" entre a vacina de AstraZeneca contra a COVID-19 e os coágulos sanguíneos con niveis baixos de plaquetas. Por iso, estableceu que estes acontecementos adversos deben figurar na lista de efectos secundarios "moi raros" da vacina.

Tras análises feitas, a EMA salienta que os beneficios de administrar esta vacina seguen sendo moi superiores aos riscos.

"A COVID-19 está asociada a un risco de hospitalización e morte. A combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue é moi rara e os beneficios globais da vacina na prevención da COVID-19 superan os riscos de efectos secundarios".

Sobre a causa destes eventos, a directora executiva da EMA, Emer Cooke, resaltou en rolda de prensa que, "segundo as probas dispoñibles actualmente, non se puideron confirmar os factores de risco específicos, como a idade, o sexo ou os antecedentes médicos de trastornos da coagulación, xa que os eventos raros obsérvanse en todas as idades e en homes e mulleres".

DECISIÓN DE CADA PAÍS

A EMA deixou aos países a responsabilidade de restrinxir ou non o seu uso en determinados grupos de idade, como fixeron Alemaña, Países Baixos ou Estonia, que limitaron a súa administración a maiores de 60 anos. Reino Unido anunciou, ao mesmo tempo que a EMA detallaba os resultados da súa última avaliación, que se tentará evitar administrar esta vacina aos menores de 30 anos.

"Calquera decisión nacional sobre o uso óptimo nas campañas de vacinación tamén terá en conta a situación da pandemia en calquera país individual, e outros factores como a hospitalización e a dispoñibilidade de vacinas", apuntou Cooke. "As autoridades nacionais poden decidir como queren vacinar e con que tipo de vacina", engadiu respecto diso a xefa do comité de seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés), Sabine Straus.

Cooke anunciou que, no entanto, o comité de seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés) solicitou "novos estudos e modificacións dos que están en curso para proporcionar máis información e tomará calquera outra medida necesaria". Da mesma forma, vaise a esixir a AstraZeneca que analice a fondo estas tromboses a través de ensaios clínicos.

"Así que podemos esperar que haxa nova información e novas recomendacións a medida que pase o tempo", sostivo Cooke.

A EMA lembra aos profesionais sanitarios e aos cidadáns que reciben a vacina que deben ser conscientes da posibilidade de que se produzan "casos moi raros" de coágulos de sangue combinados con baixos niveis de plaquetas no sangue dentro das dúas semanas posteriores á vacinación. 

Ata o momento, a maioría dos casos rexistrados producíronse en mulleres menores de 60 anos dentro das dúas semanas posteriores á vacinación. A EMA sinala que "en base á evidencia dispoñible actualmente, non se confirmaron factores de risco específicos".

"EXPLICACIÓN PAUSIBLE" AOS TROMBOS

A directora executiva da EMA indicou que "unha explicación plausible" para estes eventos é "unha resposta inmune que conduce a unha condición similar á que se observa ás veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". "Os datos actualmente dispoñibles non nos permitiron identificar unha causa definitiva destas complicacións", agregou Straus.

En canto a como evitar o risco de sufrir unha trombose tras recibir esta vacina, a EMA aínda non ten claro cal pode ser o tratamento. "A comisión non pode recomendar ningunha medida específica para reducir o risco", afirmou Straus, aínda que apuntando que "os sanitarios non deberían usar heparina en casos como estes, senón outros anticoagulantes, pero non existe unha recomendación de tratamento aínda".

"OS BENEFICIOS SUPERAN OS RISCOS"

En calquera caso, o organismo regulador europeo determinou que "a combinación reportada de coágulos de sangue e baixa de plaquetas é moi rara", e que "os beneficios xerais da vacina na prevención de COVID-19 superan os riscos dos efectos secundarios".

Segundo a EMA, ata agora a maioría dos casos notificados producíronse en mulleres menores de 60 anos nas dúas semanas seguintes á vacinación. "Vemos que afecta predominantemente ás mulleres. Pero iso podería explicarse pola forma en que se está utilizando a vacina en Europa", puntualizou Cooke.

A pesar desta afirmación, Straus expresou as súas dúbidas acerca de se os beneficios superan aos riscos tamén en mulleres menores de 60 anos: "Polo momento, iso é algo que é moi difícil de responder... forma parte da nosa investigación posterior e da investigación posterior en relación con esta vacina, pero sabemos que o risco é moi baixo".