Aprobado pola EMA o uso de Pfizer/ BioNTech para nenos de 12 a 15 anos
A vacina seguirá as mesmas pautas de administración que para os adultos, o que significa que se requiren dúas dose e deben administrarse cun intervalo de polo menos tres semanas.
Por E.P. | MADRID | 28/05/2021 | Actualizada ás 17:27
O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) outorgou a autorización condicional de comercialización á vacina de Pfizer e BioNTech contra o COVID-19 para nenos de 12 a 15 anos, ata agora estaba autorizada a partir de máis de 16 anos.
Nunha conferencia de prensa, o xefe de Estratexia de Vacinas e Ameazas Biolóxicas para a Saúde, Marco Cavaleri, valorou os datos que avalan a súa aprobación. "Xa estaba para mozos a partir dos 16 anos en diante e agora temos datos que mostran que a vacina é segura tamén nas idades de 12 a 15 anos e iso é o que permite á comunidade científica concluír hoxe esta decisión".
No entanto, segundo explicou a decisión de usala dependerá de cada un dos países da Unión Europea si usala en está poboación. "Os Estados Membros terán que decidir utilizala e cando utilizala a protección dunha vacina segura e eficaz para a poboación máis nova; é un paso importante na loita contra o pesar", explicou.
A vacina seguirá as mesmas pautas de administración que para os adultos, o que significa que se requiren dúas dose e deben administrarse cun intervalo de polo menos tres semanas. A decisión determinouse en base a un ensaio onde se observaron resultados similares ou mesmo mellores do que están a ver nos adultos novos.
"Os datos realmente mostran que a vacina é altamente protectora nesta poboación para previr a enfermidade desde unha perspectiva de seguridade. Foi bo tolerada e o efecto desexado neste grupo de idade foi moi similar ao que vemos nos adultos novos", explicou. No entanto, lembrou que a EMA monitorea continuamente a seguridade e efectividade desta vacina tanto en nenos como en adultos.
Debido a que se espera que sexa necesaria unha maior produción deste soro, Cavaleri sinalou que a EMA esta traballando para autorizar a ampliación da capacidade de fabricación e tamén sempre que sexa posible aumentar a flexibilidade nas condicións de almacenamento da vacina xa que isto é en beneficio da campaña de vacinación nos modelos europeos.
Tamén informaron de que o comité de seguridade PRAC da EMA está a avaliar actualmente casos moi raros de miocarditis (inflamación do músculo cardíaco) e pericarditis (inflamación da membrana ao redor do corazón) que ocorreron despois da vacinación con Comirnaty, principalmente en persoas menores de 30 anos. Actualmente non hai indicios de que estes casos se deban á vacina e a EMA está monitoreando de preto este problema.
ESTUDO EN 2.260 NENOS
Os efectos de 'Comirnaty' en nenos investigáronse en 2260 nenos de 12 a 15 anos. Este estudo levou a cabo de acordo co plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que foi acordado polo Comité de Pediatría da EMA. o ensaio mostrou que a resposta inmune a Comirnaty neste grupo era comparable á resposta inmune no grupo de idade de 16 a 25 anos (medida polo nivel de anticorpos contra o SARS-CoV-2).
A eficacia calculouse en preto de 2.000 nenos de 12 a 15 anos que non presentaban signos de infección previa. Estes recibiron a vacina ou un placebo (unha inxección ficticia), sen saber cal se lles deu. Dos 1.005 nenos que recibiron a vacina, ningún desenvolveu COVID-19 en comparación con 16 nenos dos 978 que recibiron a inxección simulada. Isto significa que, neste estudo, a vacina foi 100% efectiva para previr COVID-19 (aínda que a taxa real podería estar entre 75% e 100%).
No entanto, debido ao número limitado de nenos incluídos no estudo, o ensaio non puido detectar efectos secundarios raros. Os efectos secundarios máis comúns nos nenos de 12 a 15 anos son similares aos das persoas de 16 anos ou máis. Inclúen dor no lugar da inxección, cansazo, dor de cabeza, dores musculares e articulares, calafríos e febre. Estes efectos adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.
