Autorizado o primeiro ensaio clínico dunha vacina española contra a covid-19

Durante todo o ensaio levarase a cabo unha monitorización estreita de todos os voluntarios e unha identificación de todos os casos de acontecementos adversos e de infección por SARS-CoV-2.

Por Europa Press / Redacción | MADRID | 11/08/2021 | Actualizada ás 13:30

Comparte esta noticia

A Axencia Española de Medicina e Produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio e Sanidade, autorizou o ensaio clínico da vacina PHH-1V contra a COVID-19, da compañía Hipra. Trátase do primeiro ensaio en persoas dunha vacina feita no Estado.

É un ensaio fase I/IIa de escalada de dose, aleatorizado, controlado e enmascarado (adminístrase a vacina de Hipra ou unha vacina autorizada enmascaradas, de maneira que se impida a súa identificación tanto polo paciente como polo equipo investigador), que estudará principalmente a seguridade e a tolerabilidade desta vacina, así como a súa inmunoxenicidade e eficacia como obxectivos secundarios.

Para iso recrutaranse varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, axiña que como sexa posible, o proceso para seleccionar aos voluntarios que cumpran cos criterios de inclusión especificados no seu protocolo.

Esta vacina está baseada en dúas proteínas recombinantes estruturalmente similares, unha correspondente á variante alfa e outra correspondente á variante beta, que se unen formando unha estrutura única chamada dímero, e que se acompañan dun adyuvante que incrementa a resposta inmunológica. Esta combinación é capaz de xerar unha resposta inmunolóxica fronte a unha das proteínas do virus SARS-CoV-2, coñecida como proteína S (de spike, tamén chamada proteína espiga en español).

Esta plataforma é a mesma que se utilizou para as vacinas de Novavax e Sanofi/GSK, que xa están en proceso de avaliación para a súa potencial autorización por parte da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés). Pero a diferenza delas, esta vacina 'española' expresa proteínas de dúas variantes distintas.

No estudo dividirase aos voluntarios en grupos (cohortes) e empezarase administrando a dose máis baixa á primeira cohorte. Tras a avaliación por parte dun comité independente de vixilancia dos datos de seguridade destes participantes, iranse escalando ás doses seguintes se non se detectaron problemas de seguridade. Sanidade explica que esta práctica, "habitual neste tipo de ensaios", está orientada a avaliar a dose óptima de vacina. Cada participante recibirá 2 inmunizacións separadas por 21 días.

Durante todo o ensaio levará a cabo unha monitorización estreita de todos os voluntarios e unha identificación de todos os casos de acontecementos adversos e de infección por SARS-CoV-2 que se vaian producindo. Isto permitirá levar a cabo análises preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando na investigación.

Con todo, o Ministerio de Sanidade puntualiza qud "será necesario esperar a que o ensaio clínico finalizase para poder analizar todos os datos e extraer conclusións finais".

Un profesional traballa no ensaio clínico. HOSPITAL POVISA - Arquivo
Un profesional traballa no ensaio clínico. HOSPITAL POVISA - Arquivo

Comparte esta noticia
¿Gústache esta noticia?
Colabora para que sexan moitas máis activando GCplus
Que é GC plus? Achegas    icona Paypal icona VISA
Comenta