A EMA non ve "probas suficientes" nunha relación entre a vacina e o síndrome inflamatorio multisistémico
Con todo, anima a todos os profesionais sanitarios a notificar calquera caso de SMI e outros acontecementos adversos.
Por E.P. | MADRID | 29/10/2021 | Actualizada ás 13:17
O Comité de Seguridade (PRAC, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) chegou á conclusión de que actualmente "non hai probas suficientes" sobre unha posible relación entre as vacinas contra a COVID-19 e os casos moi raros de síndrome inflamatorio multisistémico (SMI).
O SMI é unha enfermidade inflamatoria grave e pouco frecuente que afecta a moitas partes do corpo e cuxos síntomas poden incluír cansazo, febre grave e persistente, diarrea, vómitos, dor de estómago, dor de cabeza, dor no peito e dificultade para respirar.
A pesar de non achar polo momento ningunha relación, o PRAC animou a todos os profesionais sanitarios a notificar calquera caso de SMI que poida ocorrer tras a vacinación e outros acontecementos adversos en persoas que reciben estas vacinas. "A EMA continuará vixiando de preto calquera novo informe da condición e tomará as medidas apropiadas se é necesario", sinala o organismo regulador europeo nun comunicado.
Por outra banda, o PRAC anunciou o inicio dunha revisión para avaliar os informes de síndrome de fuga capilar en persoas que foron vacinadas con Moderna. Na base de datos de EudraVigilance notificáronse seis casos deste trastorno moi raro, caracterizado pola fuga de líquido dos vasos sanguíneos que provoca unha hinchazón dos tecidos e unha caída da presión arterial.
"Polo momento, non está claro se existe unha relación causal entre a vacinación e os informes sobre a síndrome de fuga capilar", explica a EMA, que avanzou que "avaliará todos os datos dispoñibles para decidir se se confirma ou non unha relación causal".
Estas notificacións apuntan a un "sinal de seguridade", é dicir, información sobre eventos adversos novos ou modificados que poden estar potencialmente asociados a un medicamento e que xustifican unha maior investigación, especialmente na poboación con antecedentes médicos desta condición.
