A vacina de Novavax contra a COVID recibe aprobación da EMA
Os resultados dos dous principais ensaios clínicos revelaron que 'Nuvaxovid' era eficaz para previr a COVID-19 en persoas a partir dos 18 anos de idade. Nos estudos participaron máis de 45.000 persoas en total.
Por E.P. | MADRID | 20/12/2021 | Actualizada ás 15:29
A Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) recomendou a concesión dunha autorización de comercialización condicional para 'Nuvaxovid', a vacina contra a COVID-19 de Novavax (tamén coñecida como NVX-CoV2373), que se fabricará en instalacións de Biofabri no Porriño, para previr a COVID-19 en persoas a partir dos 18 anos de idade.
'Nuvaxovid', a quinta vacina recomendada na UE fronte á COVID-19, está baseada en proteínas (ao contrario que as de Pfizer ou Moderna, de ARNm) e adminístrase en dúas inxeccións, normalmente no músculo do brazo, cun intervalo de 3 semanas.
Tras unha avaliación exhaustiva, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da EMA concluíu por consenso que os datos sobre a vacina "eran sólidos e cumprían os criterios de eficacia, seguridade e calidade da UE".
RESULTADOS
Os resultados dos dous principais ensaios clínicos revelaron que 'Nuvaxovid' era eficaz para previr a COVID-19 en persoas a partir dos 18 anos de idade. Nos estudos participaron máis de 45.000 persoas en total.
No primeiro estudo, ao redor de dous terzos dos participantes recibiron a vacina e os demais recibiron unha inxección de placebo (ficticia); no outro estudo, os participantes repartíronse a partes iguais entre 'Nuvaxovid' e placebo. Os participantes non sabían se recibiran 'Nuvaxovid' ou placebo.
O primeiro estudo, realizado en México e Estados Unidos, atopou unha redución do 90,4 por cento no número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días despois da segunda dose nas persoas que recibiron 'Nuvaxovid' (14 casos de 17.312 persoas) en comparación coas persoas que recibiron placebo (63 de 8.140 persoas).
O segundo estudo realizado no Reino Unido tamén mostrou unha redución similar no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas persoas que recibiron 'Nuvaxovid' (10 casos de 7.020 persoas) en comparación coas persoas que recibiron placebo (96 de 7.019 persoas); neste estudo, a eficacia da vacina foi do 89,7 por cento.
En conxunto, os resultados dos dous estudos mostran unha eficacia da vacina 'Nuvaxovid' de ao redor do 90 por cento. A cepa orixinal do SRAS-CoV-2 e algunhas variantes preocupantes, como a Alfa e a Beta, eran as cepas víricas máis comúns que circulaban cando se realizaron os estudos. Con todo, actualmente hai datos limitados sobre a eficacia de 'Nuvaxovid' contra outras variantes de interese, incluída ómicron ou Delta.
EFECTOS SECUNDARIOS
Segundo a EMA, os efectos secundarios observados con 'Nuvaxovid' nos estudos foron "xeralmente leves ou moderados e desapareceron nun par de días despois da vacinación". Os máis comúns foron sensibilidade ou dor no lugar da inxección, cansazo, dor muscular, dor de cabeza, sensación xeral de malestar, dor articular e náuseas ou vómitos.
A seguridade e a eficacia da vacina seguirán controlándose a medida que se utilice na UE, mediante o sistema de farmacovigilancia da UE e estudos adicionais da empresa e as autoridades europeas.
"Novavax agradece o ditame positivo do CHMP en relación coa nosa vacina, e esperamos unha decisión da Comisión Europea. Unha autorización da Comisión suporía a chegada da primeira vacina baseada en proteínas á UE nun momento crítico no que cremos que ter opcións entre as vacinas conducirá a un aumento da inmunización", comentou o presidente e director xeral de Novavax, Stanley C. Erck.
Novavax e a Comisión Europea anunciaron un acordo de compra anticipada de ata 200 millóns de doses en agosto. Esta solicitude aproveita a asociación de fabricación de Novavax co Instituto de Soro da India (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo por volume, que fornecerá as doses iniciais para a UE. Posteriormente complementarase con datos doutros centros de fabricación na cadea de subministración global de Novavax.
Novavax e o SII recibiron recentemente a autorización de uso de emerxencia en Indonesia e Filipinas, onde será comercializada por SII baixo o nome comercial de 'Covovax'. As empresas tamén recibiron a lista de uso de emerxencia da Organización Mundial da Saúde (OMS). A vacina está a ser revisada por múltiples axencias reguladoras en todo o mundo, e a compañía espera presentar o seu paquete completo de datos sobre a vacina á Administración de Alimentos e Medicamentos de Estados Unidos (FDA, polas súas siglas en inglés) a finais de ano.
COMO FUNCIONA A VACINA DE NOVAVAX
'Nuvaxovid' actúa preparando ao organismo para defenderse da COVID-19. A vacina contén unha versión dunha proteína que se atopa na superficie do SARS-CoV-2 (a proteína da espiga), que se produciu no laboratorio. Tamén contén un adyuvante, unha sustancia que axuda a reforzar as respostas inmunitarias á vacina.
Cando unha persoa recibe a vacina, o seu sistema inmunitario identifica a proteína como estraña e produce defensas naturais (anticorpos e células T) contra ela.
Se, máis adiante, a persoa vacinada entra en contacto co SRAS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá a proteína da espiga do virus e estará preparado para atacala. Os anticorpos e as células inmunitarias poden protexer contra a COVID-19 traballando xuntos para eliminar o virus, impedir a súa entrada nas células do organismo e destruír as células infectadas.
