A EMA aconsella incluír o sangrado menstrual abundante como efecto secundario das vacinas de ARNm contra a covid-19

O Comité para a Avaliación de Riscos en Farmacovigilancia (PRAC, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) recomendou que se agregue o sangrado menstrual abundante á información do produto como un efecto secundario de frecuencia descoñecida das vacinas de ARNm Covid-19 'Comirnaty' de Pfizer/BioNTech e 'Spikevax' de Moderna.

Segundo datos a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio de Sanidade, ata o 9 de outubro de 2022, en España rexistráronse 1.220 casos tras a vacinación en mulleres de idades comprendidas entre os 12 e 49 anos.

Concretamente, rexistráronse 921 notificacións deste tipo de trastorno tras a administración de 'Comirnaty' e 299 notificacións tras a administración de 'Spikevax', Ata esa mesma data, administráronse máis de 15,6 millóns de doses de 'Comirnaty' e 6,2 millóns de doses de 'Spikevax' en mulleres.

O sangrado menstrual abundante pode definirse como un sangrado caracterizado por un aumento de volume ou duración que interfere coa calidade de vida física, social, emocional e material da persoa. Notificáronse casos de sangrado menstrual abundante despois da primeira, segunda e dose de reforzo de 'Comirnaty' e 'Spikevax'.

O PRAC finalizou a avaliación de seguridade despois de revisar os datos dispoñibles, incluídos os casos notificados durante os ensaios clínicos, os casos notificados espontaneamente en Eudravigilance e os achados da literatura médica. Así, o Comité concluíu que "existe polo menos unha posibilidade razoable de que a aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacinas e, por tanto, recomendou actualizar a información do produto".

Os datos dispoñibles revisados inicialmente mostran que os casos ocorridos son de natureza temporal, e non graves. Así mesmo, non hai evidencia que suxira que os trastornos menstruais experimentados por algunhas persoas teñan algún impacto na reprodución e a fertilidade. Os datos dispoñibles brindan tranquilidade sobre o uso de vacinas de ARNm COVID-19 antes e durante o embarazo.

Os trastornos menstruais en xeral son bastante comúns e poden ocorrer por unha ampla gama de razóns. Isto inclúe algunhas condicións médicas subxacentes. Calquera persoa que experimente sangrado posmenopáusico ou estea preocupada por un cambio na menstruación debe consultar ao seu médico.

Doutra banda, unha revisión realizada polo Emergency Task Force da EMA mostrou que as vacinas mRNA COVID-19 non causan complicacións no embarazo para as mulleres embarazadas e os seus bebés, e son tan efectivas para reducir o risco de hospitalización e morte en persoas embarazadas como o son en mulleres non embarazadas.

O Comité reitera que a totalidade dos datos dispoñibles confirma que os beneficios destas vacinas superan con fartura os riscos. E aléntase aos profesionais da saúde e aos pacientes a que continúen informando os casos de sangrado menstrual abundante ás autoridades nacionais. Así mesmo, o PRAC continuará monitoreando os casos desta condición e comunicará máis se se xustifican novas recomendacións.