Aprobado o uso de cannabis en casos en que os tratamentos convencionais non sexan eficaces
Os laboratorios responsables estarán obrigados a garantir a correcta fabricación e distribución, así como a documentar e auditar a súa cadea de subministración
Por Europa Press / Redacción | SANTIAGO DE COMPOSTELA | 07/10/2025 | Actualizada ás 16:16
O Consello de Ministros aprobou este martes, a proposta do Ministerio de Sanidade, o Real Decreto que regula o uso de fórmulas maxistrais tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para o seu uso medicinal en casos onde os tratamentos convencionais non son eficaces.
"Esta regulación vai permitir que cando os tratamentos convencionais non funcionen teñamos unha alternativa terapéutica con toda a evidencia científica, por suposto con toda a seguridade, para que se poida recorrer a preparados de cannabis estandarizados, coa dose precisa e a máxima garantía", sinalou a Ministra de Sanidade, Mónica García, na rolda de prensa posterior ao Consello de Ministros.
Para a ministra esta aprobación é unha demanda "longamente esperada polo Congreso dos Deputados, polos profesionais e tamén polos pacientes", xa que "se trata de ofrecer resposta a un sufrimento real mediante unha alternativa terapéutica que sexa eficaz, rigorosa e que teña a maior evidencia dispoñible".
Esta norma, solicitada pola Comisión de Sanidade e Consumo do Congreso dos Deputados, apróbase en "situacións moi concretas", nos que este abanico terapéutico amplíase, como pode ser en casos de pacientes que poidan ter dor crónica, pacientes que poidan ter espasticidad ou algúns casos de epilepsia ou tamén persoas que sofren náuseas e vómitos posteriores á quimioterapia". No entanto, a ministra considera que "nun futuro" estas indicacións iranse ampliando segundo a evidencia científica.
Sanidade explica que o cannabis é unha sustancia suxeita a fiscalización internacional; con todo, a evidencia científica avalada por organismos internacionais demostrou beneficios nalgunhas condicións clínicas concretas, como a espasticidad asociada á esclerose múltiple, certas formas graves de epilepsia refractaria, as náuseas e vómitos derivados da quimioterapia e a dor crónica refractario.
Nestes supostos, o Ministerio indica que os medicamentos autorizados poden resultar insuficientes e as fórmulas maxistrais elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constitúen "unha alternativa con potencial valor terapéutico, sempre baixo estrita supervisión médica e farmacéutica".
PORASE ENCIMA UNHA VIXILANCIA CLÍNICA DESTES PREPARADOS
O real decreto non establece, con todo, unha listaxe pechada de indicacións. No seu lugar, determina que os usos clínicos autorizados, xunto coas condicións específicas de elaboración, dosificación e prescrición, fixaranse nas monografías que publique nun prazo de tres meses a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) no Formulario Nacional.
"Este modelo permite unha actualización continua en función dos avances científicos e a evidencia clínica dispoñible, abrindo a porta a que no futuro poidan incorporarse novas indicacións, sempre baixo criterios rigorosos de eficacia, seguridade e necesidade médica", apunta Sanidade.
As fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas no ámbito hospitalario, cando existan razóns clínicas documentadas para o seu uso. A súa elaboración realizarase unicamente en servizos de farmacia hospitalaria autorizados, seguindo as Normas de Correcta Elaboración e os criterios técnicos definidos no Formulario Nacional.
OS PREPARADOS REXISTRARANSE NO AEMPS
O decreto tamén crea un rexistro público, xestionado polo AEMPS, no que deberán inscribirse todos os preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas maxistrais. Estes produtos deberán ter unha composición definida en THC e/ou CBD, cumprindo con esixentes requisitos de fabricación, rastrexabilidade e calidade, e estando suxeitos a fiscalización adicional cando conteñan máis do 0,2 por cento de THC.
Os laboratorios responsables estarán obrigados a garantir a correcta fabricación e distribución, así como a documentar e auditar a súa cadea de subministración. Por último, o seguimento do tratamento será responsabilidade compartida entre o médico prescriptor e o servizo de farmacia hospitalaria, que deberán avaliar periodicamente a eficacia clínica e a aparición de posibles efectos adversos.
