Ensaios clínicos erróneos están detrás dos resultados inconsistentes dos fármacos Covid-19
A variación do virus dunha persoa a outra é unha das razóns.
Por Europa Press / Redacción | MADRID | 09/07/2021 | Actualizada ás 10:00
Un novo estudo de modelización suxire que a variación significativa na dinámica do virus dunha persoa a outra pode ser un factor que contribúa aos resultados inconsistentes reportados nos ensaios clínicos dos medicamentos antivirais Covid-19.
Segundo Shoya Iwanami e Shingo Iwami, da Universidade de Nagoya en Aichi (Xapón); Keisuke Ejima, da Universidade de Indiana (EE.UU.), e os seus colegas, que presentan estes resultados na revista de acceso aberto 'PLOS Medicine', recrutar aos participantes nos ensaios pouco despois de que comecen os síntomas podería reducir o número de participantes necesarios para detectar efectos significativos dos medicamentos antivirais.
Un fármaco antiviral eficaz para a Covid-19 tería importantes beneficios para a saúde mundial. Con todo, os ensaios clínicos que proban os fármacos candidatos produciron resultados inconsistentes, talvez debido aos defectos na forma en que se deseñan os ensaios.
Para resolver este problema, Iwanami e os seus colegas utilizaron primeiro un modelo da dinámica do SARS-CoV-2 -o virus que causa Covid-19- unha vez que infectou a unha persoa. Combinaron o modelo con datos clínicos para examinar como cambia a carga viral (a cantidade de virus na garganta dunha persoa) ao longo do tempo, e atoparon unha variación significativa na taxa de diminución entre os pacientes. Estas diferenzas poden contribuír aos resultados incoherentes rexistrados ata agora nos ensaios clínicos non aleatorios.
Explorando máis a fondo, os investigadores simularon os posibles resultados dos ensaios clínicos aleatorios dos fármacos para a Covid-19 que interrompen con éxito a replicación do virus.
Descubriron que, aínda que un fármaco reducise a replicación do virus nun 95%, o ensaio clínico aleatorio asociado necesitaría inscribir a máis de 13.000 persoas para recibir o fármaco que se estaba probando, máis o mesmo número de persoas para recibir un placebo de comparación, co fin de detectar diferenzas estatisticamente significativas na carga viral. Na maioría dos casos, esas cifras serían excesivamente grandes.
Con todo, cando os investigadores modificaron os ensaios clínicos aleatorios simulados para que os participantes recibisen o tratamento un día despois do inicio dos síntomas, descubriron que só se necesitaban uns 600 participantes para cada grupo.
Isto suxire que os ensaios clínicos aleatorizados para os fármacos Covid-19 poderían mellorarse inscribindo aos participantes canto antes tras a aparición dos síntomas, ou establecendo criterios de inscrición baseados no tempo transcorrido desde o inicio dos síntomas.
