PharmaMar presenta ante a EMA a solicitude de comercialización de 'Aplidin' para mieloma múltiple

PharmaMar anunciou este xoves que presentou ante a Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) a solicitude de autorización de comercialización de 'Aplidin' (plitidepsina) en combinación con dexametasona para o tratamento do mieloma múltiple en recaída ou refractario.

A devandita solicitude levou a cabo a partir dos datos positivos obtidos do ensaio clínico pivotal, randomizar e de Fase III, ADMYRE, no que se comparaba a eficacia e seguridade da combinación de 'Aplidin' e dexametasona fronte a dexametasona como axente único para o tratamento destes pacientes que recaeron despois de, polo menos, tres tratamentos previos, pero non máis de seis.

Segundo informa a compañía, os resultados do ADMYRE mostraron unha redución do risco de progresión ou morte estatisticamente significativo do 35% fronte o comparador, polo que se cumpriu o obxectivo primario do estudio.

A presentación desta solicitude ante a EMA representa un fito importante para PharmaMar. "Obtivemos resultados positivos con esta molécula ao longo do seu desenvolvemento clínico e cremos que Aplidin podería converterse nunha novidosa alternativa terapéutica para os pacientes con mieloma múltiple", afirmou Luis Mora, director xeral da unidade de negocio de Oncoloxía de PharmaMar, quen engade que "estimamos unha resposta por parte da axencia reguladora para o segundo semestre de 2017".

Actualmente, 'Aplidin' conta coa designación de medicamento orfo pola Comisión Europea e a Axencia Norteamericana do Medicamento (FDA) e a día de hoxe a compañía mantén varios acordos de licenza para a comercialización e distribución deste fármaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) en varios países do sueste asiático, Australia e Nova Zelandia; con TTY Biopharm en Taiwán; e con Chugai Pharma Europe Marketing Ltd para 8 países europeos.