Retirados varios complementos alimenticios con substancias non indicadas que serven para restaurar a función eréctil

A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio de Sanidade, tivo coñecemento a través do Grupo de Consumo, Medio Ambiente e Dopaxe, do Corpo Nacional de Policía, da comercialización de varios produtos distribuídos pola empresa Marco Cordone-Spain por conter o principio activo sildenafilo, só ou xunto a tadalafilo, non incluído nin declarado na súa etiquetaxe.

Trátase de 'Bioacvit Cápsulas', 'Bioacvit Extra Forte Cápsulas', 'Torexan Cápsulas', 'Devit Forte Cápsulas', 'Devit Solo Piante Cápsulas' e 'Bull Extreme Cápsulas'. Estes produtos están comercializados como complementos alimenticios e non foi notificada a súa posta no mercado ás autoridades competentes, segundo o previsto na normativa vixente para este tipo de produtos.

Segundo as análises levadas a cabo polo Laboratorio Oficial de Control da AEMOS, os mencionados produtos conteñen a substancia activa sildenafilo, soa ou xunto a tadalafilo, non declarada nas súas etiquetaxes, que indican só como compoñentes unha serie de produtos de orixe vexetal.

A inclusión das substancias activas sildenafilo e tadalafilo en cantidade suficiente para restaurar, corrixir ou modificar unha función fisiolóxica exercendo unha acción farmacolóxica, confire a este produto a condición de medicamento segundo o establecido no artigo 2.a. do texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 xullo.

O sildenafilo e o tadalafilo están indicados para restaurar a función eréctil deteriorada mediante o aumento do fluxo sanguíneo do pene por inhibición selectiva da fosfodiesterasa 5 (PDE-5). E é que, os inhibidores da PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, anxina inestable, anxina de esforzo, insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial non controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave e en persoas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior non arterítica ou con trastornos hereditarios dexenerativos da retina tales como retinitis pigmentosa.

Estes principios activos (os inhibidores selectivos da PDE-5) tamén presentan numerosas interaccións con outros medicamentos, podendo ademais aparecer reaccións adversas de diversa gravidade a ter en consideración, como as cardiovasculares, xa que o seu consumo asociouse a infarto agudo de miocardio, anxina inestable, arritmia ventricular, palpitacións, taquicardias, accidente cerebro vascular, mesmo morte súbita cardíaca, que se presentaron en maior medida en pacientes con antecedentes de factores de risco cardiovascular, para os cales estarían contraindicados.

Os produtos retirados preséntanse como produtos naturais, ocultando ao consumidor a súa verdadeira composición e dando información enganosa sobre a súa seguridade. En particular, a presenza de sildenafilo e/ou tadalafilo supón un risco para aqueles individuos especialmente susceptibles de padecer reaccións adversas co consumo de inhibidores da PDE-5.

Precisamente estes individuos poderían recorrer a produtos deste tipo, pretendidamente naturais, a base de plantas, como alternativa teoricamente segura aos medicamentos de prescrición autorizados.

Considerando estes riscos anteriormente mencionados, así como que os citados produtos non foron obxecto de avaliación e autorización previa á comercialización por parte deste AEMPS, prohibiuse a súa comercialización e ordenouse a retirada do mercado de todos os exemplares dos citados produtos.